采血針組裝機(jī)廠家生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)要點(diǎn)

一、是機(jī)構(gòu)和人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。

一次性輸液器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)面、工藝檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力，以及生產(chǎn)環(huán)境、配水等項(xiàng)目的監(jiān)控能力。如成品檢驗(yàn)項(xiàng)目:顆粒物污染。泄漏抗拉強(qiáng)度、軟木穿孔器、進(jìn)氣裝置、管道、液體過濾器、滴斗及滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液速度、注射部件、外錐接頭、保護(hù)套。還原物質(zhì)、酸濃度、金屬離子、紫外線吸收、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘?jiān)?。無菌，熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素檢查)。確認(rèn)企業(yè)是否有足夠數(shù)量的合格、稱職的專職檢驗(yàn)人員承擔(dān)相關(guān)的質(zhì)量控制工作。

2、廠房及設(shè)施

是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，確定生產(chǎn)過程中相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)域，避免生產(chǎn)中的污染。

潔凈室面積是否根據(jù)生產(chǎn)工藝和要求的空氣潔凈度等級(jí)合理分布，人流、物流要合理

1. 生產(chǎn)工藝:注塑、擠出、裝配、側(cè)漏、單包裝工序均應(yīng)按照無菌附錄的規(guī)定在10萬級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)完成，以確保產(chǎn)品的初始污染保持在穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室面積應(yīng)與潔凈室的人數(shù)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相一致。

2. 檢查生產(chǎn)區(qū)域平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流與物流是否分離避免交叉污染，相鄰工段的生產(chǎn)作業(yè)是否有防止生產(chǎn)污染的措施，如雙層傳風(fēng)窗和不同潔凈空氣區(qū)域間的風(fēng)箱。具有相同潔凈度的不同功能區(qū)具有不同的壓力梯度。

3.如果使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，滅菌車間是否位于隱蔽的安全位置，并有相應(yīng)的安全通風(fēng)設(shè)施。

一次性無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、工藝檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力，以及生產(chǎn)環(huán)境、配水等項(xiàng)目的監(jiān)控能力。