1.如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

(1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

2.我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

3.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。

5.醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。

對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。

6.購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

7.老年消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識(shí)那些不法經(jīng)營(yíng)者的伎倆?

(1)甜言蜜語(yǔ)，對(duì)老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過(guò)打電話或在公園、市場(chǎng)等各種公共場(chǎng)合派發(fā)邀請(qǐng)函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請(qǐng)老人免費(fèi)參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費(fèi)接送巴士、免費(fèi)午餐等，途中不斷向老人展開游說(shuō)，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無(wú)”的優(yōu)惠報(bào)價(jià)，如游說(shuō)成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。

(2)門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國(guó)家重點(diǎn)扶持項(xiàng)目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營(yíng)者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級(jí)的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營(yíng)者的實(shí)力如何雄厚、如何得到國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號(hào)，使人深信不疑。

(3)賣點(diǎn)新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號(hào)。抓住老人對(duì)健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

8.選購(gòu)醫(yī)療器械要考慮哪幾點(diǎn)問(wèn)題?

選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購(gòu)的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購(gòu)。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對(duì)“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場(chǎng)推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬(wàn)不要盲目購(gòu)買。

9.醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容有哪些項(xiàng)目?

醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;安裝和使用說(shuō)明或者圖示;產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有哪些內(nèi)容?

醫(yī)療器械說(shuō)明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最技術(shù)”、“最科學(xué)”、“先進(jìn)”、等絕化語(yǔ)言和表示的;說(shuō)明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

11.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些?

一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、

一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)如何處理?

使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須毀形后銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無(wú)害化處理。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械可以重復(fù)使用嗎?

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不可以重復(fù)使用。

12.從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?

(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。

(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。

(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。

13.如何理性購(gòu)買血糖儀?

糖尿病作為終身疾病，監(jiān)測(cè)、控制血糖是糖尿病患者的首要任務(wù)。及時(shí)了解自身的血糖情況是非常重要的。另外，糖尿病患者對(duì)控制血糖采取的任何措施，比如用藥，控制飲食，使用胰島素，對(duì)使用結(jié)果的了解，也必須通過(guò)檢測(cè)血糖，才可以做到心中有數(shù)。有些患者使用尿糖試紙，雖然價(jià)格比較便宜，但是尿糖試紙不能反映低血糖的情況，所以患者在家配備一臺(tái)血糖儀非常有必要。

購(gòu)買血糖儀，必須注意以下方面：選擇一種售后服務(wù)好，試紙能保證長(zhǎng)期供應(yīng)的血糖儀;不同品牌血糖儀的試紙不同，不能互相借用。試紙購(gòu)買方便，單片包裝;易操作，在購(gòu)買時(shí)要求銷售人員為你示范，并確認(rèn)你可單獨(dú)操作。無(wú)按鍵的，讓操作更簡(jiǎn)單。血糖儀的顯示屏所顯示的數(shù)字應(yīng)易辨認(rèn)。是可以用聲音報(bào)告測(cè)定值的血糖儀。血糖儀有“記憶”功能，以便將你測(cè)定的血糖值儲(chǔ)存。

14.血糖儀有哪幾種類型?

血糖儀自1968年由湯姆?克萊曼斯發(fā)明至今，經(jīng)歷了不同的技術(shù)發(fā)展階段，出現(xiàn)了采血便攜血糖儀，動(dòng)態(tài)血糖儀，表式血糖儀等等不同原理的血糖儀，現(xiàn)在我們的糖尿病患者大部分購(gòu)買的都是便攜式血糖儀。

血糖儀按工作原理不同可分為兩種：一種是電極型，一種是光電型。電極型的測(cè)試原理更科學(xué)，電極藏于口內(nèi)，可以避免污染，血樣不與機(jī)器直接接觸。誤差范圍在正負(fù)0.2，精度高，正常使用的情況下，不需要校準(zhǔn)，壽命長(zhǎng)。光電血糖儀類似CD機(jī)，探測(cè)頭暴露在外，血樣內(nèi)置，很容易污染，影響測(cè)試結(jié)果，誤差范圍較大，一般在短期內(nèi)是比較準(zhǔn)確的，使用一段時(shí)間后須到維修站做一次校準(zhǔn)。

血糖儀按采血方式不同分為兩種：一種是吸血式，一種是抹血式。吸血式的血糖儀，試紙自己控制血樣計(jì)量，不會(huì)因?yàn)檠康膯?wèn)題出現(xiàn)結(jié)果偏差，操作方便，用試紙點(diǎn)一下血滴就可以了。抹血的機(jī)器一般采血量比較大，患者比較痛苦，如果采血偏多，還會(huì)影響測(cè)試結(jié)果，血量不足，操作就會(huì)失敗，浪費(fèi)試紙。新的血糖儀均已采用電極原理，吸血式采血。

15.CT機(jī)的工作原理是什么?

人體各種組織(包括正常和異常組織)對(duì)X線的吸收不等。CT即利用這一特性，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊，這些立方體小塊稱為體素。X線通過(guò)人體測(cè)得每一體素的密度或灰度，即為CT圖像上的基本單位，稱為像素。它們排列成行列方陣，形成圖像矩陣。當(dāng)X線球管從一方向發(fā)出X線束穿過(guò)選定層面時(shí)，沿該方向排列的各體素均在一定程度上吸收一部分X線，使X線衰減。當(dāng)該X線束穿透組織層面(包括許多體素)為對(duì)面探測(cè)器接收時(shí)，X線量已衰減很多，為該方向所有體素X線衰減值的總和。然后X線球管轉(zhuǎn)動(dòng)一定角度，再沿另一方向發(fā)出X線束，則在其對(duì)面的探測(cè)器可測(cè)得沿第2次照射方向所有體素X線衰減值的總和;以同樣方法反復(fù)多次在不同方向?qū)M織的選定層面進(jìn)行X線掃描，即可得到若干個(gè)X線衰減值總和。在上述過(guò)程中，每掃描一次，即可得一方程。該方程中X線衰減總量為已知值，而形成該總量的各體素X線衰減值是未知值。經(jīng)過(guò)若干次掃描，即可得一聯(lián)立方程，經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)運(yùn)算可解出這一聯(lián)立方程，而求出每一體素的X線衰減值，再經(jīng)數(shù)/模轉(zhuǎn)換，使各體素不同的衰減值形成相應(yīng)各像素的不同灰度，各像素所形成的矩陣圖像即為該層面不同密度組織的黑白圖像。

16.做CT檢查應(yīng)注意什么問(wèn)題?

(1)做腹部、盆腔及強(qiáng)化造影CT檢查4-6小時(shí)前必須禁食、禁水，以免形成偽影，影響CT圖像質(zhì)量。其他部位的CT檢查則不必禁食禁水。

(2)因?yàn)樵煊皠┛梢疬^(guò)敏，用前需做過(guò)敏試驗(yàn)。

(3)檢查時(shí)一般取仰臥位，特殊情況取俯臥位或按需要變換體位。為了定位準(zhǔn)確，檢查時(shí)不要亂動(dòng)，要與工作人員合作完成檢查。

17.螺旋CT 有什么優(yōu)點(diǎn)?

螺旋CT機(jī)是目前世界上先進(jìn)的CT設(shè)備之一，其掃描速度快，分辨率高，圖像質(zhì)量?jī)?yōu)。用快速螺旋掃描能在15秒左右檢查完一個(gè)部位，能發(fā)現(xiàn)小于幾毫米的病變，如小肝癌、垂體微腺瘤及小動(dòng)脈瘤等。其功能全面，能進(jìn)行全身各部檢查，可行多種三維成像，如多層面重建、CT血管造影、器官表面重建及仿真腸道、氣管、血管內(nèi)窺鏡檢查?？蛇M(jìn)行實(shí)時(shí)透鏡下的CT導(dǎo)引穿刺活檢，使用快捷、方便、準(zhǔn)確。

18.核磁共振檢查有哪些優(yōu)點(diǎn)?

核磁共振所獲得的圖像異常清晰、精細(xì)、分辨率高，對(duì)比度好，信息量大，特別對(duì)軟組織層次顯示得好。使醫(yī)生如同直接看到了人體內(nèi)部組織那樣清晰、明了，大大提高了診斷效率。避免了許多以往因手術(shù)前診斷不明而不得不進(jìn)行的開顱、開胸、開腹探查及其他的一些探查診斷性手術(shù)，使病人避免了不必要的手術(shù)痛苦以及探查性手術(shù)所帶來(lái)的副損傷及并發(fā)癥。所以它一出現(xiàn)就受到影像工作者和臨床醫(yī)生的歡迎，目前已普遍的應(yīng)用于臨床，對(duì)一些疾病的診斷成為必不可少的檢查手段。

19.CT、核磁共振一定優(yōu)于B超嗎?

不是。超聲診斷技術(shù)作為影像診斷技術(shù)的一個(gè)重要組成部分，有許多優(yōu)于CT、核磁共振的特點(diǎn)。

首先，它不但能發(fā)現(xiàn)腹部臟器的病變情況，而且可以連貫地、動(dòng)態(tài)地觀察臟器的運(yùn)動(dòng)和功能;可以追蹤病變、顯示立體變化，而不受其成像分層的限制。例如，目前超聲檢查已被公認(rèn)為膽道系統(tǒng)疾病首要的檢查方法。

第二，B超對(duì)實(shí)質(zhì)性器官(肝、胰、脾、腎等)以外的臟器，還能結(jié)合多普勒技術(shù)監(jiān)測(cè)血液流量、方向，從而辨別臟器的受損性質(zhì)與程度。例如醫(yī)生通過(guò)心臟彩超，可直觀地看到心臟內(nèi)的各種結(jié)構(gòu)及是否有異常。

第三，超聲設(shè)備易于移動(dòng)，沒(méi)有創(chuàng)傷，對(duì)于行動(dòng)不便的患者可在床邊進(jìn)行診斷。

第四，價(jià)格低廉。超聲檢查的費(fèi)用一般為35-150元/次，是CT檢查的1/10，核磁共振的1/30。這對(duì)于大多數(shù)工薪階層來(lái)說(shuō)，是比較能夠承受的?！癇超”也因此經(jīng)常被用于健康查體。但所有這些是不是說(shuō)“B超”各方面都優(yōu)于CT、核磁共振呢?也不是。比如B超在清晰度、分辨率等方面，明顯弱于后者，而且對(duì)空腔器官病變易漏診，檢查結(jié)果也易受醫(yī)師臨床技能水平的影響。

20.怎樣選擇心電圖檢查?

心電圖是臨床上最常用的檢查心臟病的方法。但是心電圖檢查有局限性，不是所有的心臟病都能用普通心電圖來(lái)診斷。普通心電圖即我們平時(shí)所指的心電圖。它只能說(shuō)明心臟活動(dòng)時(shí)電壓變化及激動(dòng)傳播的情況，而不能確定心臟病的病源，對(duì)于一過(guò)性心律失常和心肌缺血也不易發(fā)現(xiàn)。

因此，它只適用于檢查持續(xù)存在或頻繁出現(xiàn)的心電圖異常，尤其適用于心臟急癥的診斷。運(yùn)動(dòng)心電圖是給予病人一定量的運(yùn)動(dòng)負(fù)荷(比如蹬梯、踏車、平板運(yùn)動(dòng))之后再做的心電圖檢查。它是檢查冠狀動(dòng)脈功能的一種方法，對(duì)診斷冠心病有很大幫助，對(duì)了解心臟儲(chǔ)備力很有價(jià)值。

動(dòng)態(tài)心電圖是長(zhǎng)時(shí)間(24小時(shí)或以上)連續(xù)記錄動(dòng)態(tài)心臟活動(dòng)的方法。它能充分反映受檢查者在活動(dòng)、睡眠狀態(tài)下心臟出現(xiàn)的癥狀和變化。適用于檢查一過(guò)性心律失常和心肌缺血，對(duì)心律失常能定性、定量診斷并能了解心臟儲(chǔ)備能力。但其缺點(diǎn)是報(bào)告較遲，不能用于心臟急診。超聲心動(dòng)圖是利用超聲原理檢查心臟形態(tài)的方法。主要用于心臟瓣膜病變、心包積液、肥厚性心肌病以及先天性心臟病的檢查診斷。